A：
医薬品企業が医薬品の製造，販売するためには，厚生労働省の「薬事・食品衛生審議
会」の承認を得る必要があります。「薬事・食品衛生審議会」には薬事分科会と食品衛
生分科会が設置されており，薬事分科は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全
性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法：旧薬事法）に規定される事項を審議しま
す。薬事分科会の下部組織として，医薬品第一部会，医薬品第二部会など17の部会が設
置されており，厚生労働大臣から諮問のあった医薬品等について，各部会で審議が行わ
れ，その結果を厚労省に報告（答申）して，初めて医薬品等の製造販売が可能になりま
す。
＜さらにくわしく＞
審議対象となった医薬品等については，①部会の決定が薬事分科会の議決とする②部
会の決定事項を，分科会が３分の２以上の多数決で異なる議決する③部会の決定事項と
異なる議決を分科会が同意する－という場合がありますが，最終的には薬事・食品衛生
審議会の議決として厚労大臣に報告されます。また，医薬品の製造承認申請に関して，
部会から「医薬品の適用，毒性，副作用等からみて慎重に審議する必要がある」との意
見が出され，薬事分科会長が決定したものは薬事分科会で審議します。
＜もっとくわしく＞
薬事分科会の「医薬品第二部会」は，「生物由来品」「特定生物由来品」のうち，抗
菌性物質製剤，化学療法剤，抗悪性腫瘍剤，血液製剤，生物学的製剤，呼吸器官用薬，
アレルギー用薬（外用薬除く），感覚器官用薬（炎症性疾患に関するもの），放射性医
薬品（診断目的に限る），診断用薬（体外診断薬薬除く）の製造承認に関する事項等を
審議します。
「医薬品第一部会」は，「生物由来製品」（人や生物（植物除く）に由来するものを
原料・材料として製造される医薬品のうち保健衛生上特別な注意が必要なもの），「特
定生物由来品」（生物由来製品のうち販売後などにその製品の保健衛生上の危害発生・
拡大を防止するための措置が必要なもの）の指定に関する事項，新医薬品の承認，新医
薬品の再審査に関する調査期間の指定・延長，保健衛生上特別の注意が必要な医薬品・
再生医療製品の基準，希少疾病用医薬品の指定－に関する事項を審議します。
「医薬品第一部会」の審議事項は，「医薬品第二部会」ほど明確ではありませんが，
「医薬品第二部会」の審議対象以外は，医薬品第一部会の審議対象と言えます。
なお，医薬品は製造販売承認を受けても，中央社会保険医療協議会の承認を経て，薬
価基準に収載されなければ，保険診療で使用することはできません。
