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医情研レポート

医療用医薬品 添付文書更新情報

2025年11月28日

令和7年11月26日(医薬安発1126第1号)「使用上の注意」の改訂について発出に基づき,
該当品目の添付文書が更新されました。
該当する製品の添付文書情報を,いくつか抜粋して掲載します。
下記以外の内容やその他製品・項目などの詳細は,最新の添付文書をご確認ください。

①一般名:ボセンタン水和物
更新例・・・トラクリア錠62.5mg・同小児用分散錠32mg,ボセンタン錠62.5mg(「DSEP」「JG」「VTRS」「サワイ」「モチダ」)・同成人用DS6.25%「モチダ」
【警告】本剤投与により肝機能障害又は自己免疫性肝炎が発現することがあるため,肝機能検査を必ず投与前に行い,投与中においても,少なくとも1ヵ月に1回実施すること。なお,投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場合はその程度及び臨床症状に応じて,減量及び投与中止など適切な処置をとること
【重大な副作用】自己免疫性肝炎(頻度不明):本剤の投与開始数ヵ月から数年後に現れることがある



②一般名:アピキサバン
更新例・・・エリキュース錠2.5mg・同錠5mg
【重大な副作用】出血:頭蓋内出血(頻度不明),消化管出血(0.6%),眼内出血(0.3%),脾破裂に至る脾臓出血(頻度不明)等の出血が現れることがある



③一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
更新例・・・テセントリク点滴静注840mg・同点滴静注1200mg
【重大な副作用】溶血性貧血(0.1%未満)

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他にも添付文書の更新があります。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療用医薬品情報検索でご確認ください。
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