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医情研レポート

医療用医薬品 添付文書更新情報

2025年7月31日

令和7年7月30日(医薬安発0730第1号)「使用上の注意」の改訂について発出に基づき,
該当品目の添付文書が更新されました。
該当する製品の添付文書情報を,いくつか抜粋して掲載します。
下記以外の内容やその他製品・項目などの詳細は,最新の添付文書をご確認ください。

①一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)
更新例・・・リベルサス錠3mg・同錠7mg・同錠14mg,オゼンピック皮下注2mg,ウゴービ皮下注0.25mg SD・同0.5mg SD・同1.0mg SD・同1.7mg SD・同2.4mg SD,ウゴービ皮下注0.25mgペン 1.0MD・同0.5mgペン 2.0MD・同1.0mgペン 4.0MD・同1.7mgペン 6.8MD・同2.4mgペン 9.6MD
【重大な副作用】イレウス(頻度不明):腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘,腹部膨満,持続する腹痛,嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと

②一般名:チルゼパチド
更新例・・・マンジャロ皮下注2.5mgアテオス・同5mgアテオス・同7.5mgアテオス・同10mgアテオス・同12.5mgアテオス・同15mgアテオス,ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス・同5mgアテオス・同7.5mgアテオス・同10mgアテオス・同12.5mgアテオス・同15mgアテオス
【重大な副作用】イレウス(頻度不明):腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘,腹部膨満,持続する腹痛,嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと

③一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)・リキシセナチド
更新例・・・ソリクア配合注ソロスター
【重大な副作用】イレウス(頻度不明):腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘,腹部膨満,持続する腹痛,嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと

④一般名:アファチニブマレイン酸塩
更新例・・・ジオトリフ錠20mg・同錠30mg・同錠40mg
【重大な副作用】アナフィラキシー(頻度不明)

⑤一般名:フルベストラント
更新例・・・フェソロデックス筋注250mg
【重大な副作用】アナフィラキシー(0.4%)
⑥一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
更新例・・・バベンチオ点滴静注200mg
【重大な副作用】肝不全(頻度不明),肝機能障害(12.7%),肝炎(0.4%)硬化性胆管炎(0.1%):肝不全,AST,ALT,γ-GTP,ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害,肝炎,硬化性胆管炎があらわれることがある

⑦一般名:スニチニブリンゴ酸塩
更新例・・・スーテントカプセル12.5mg,スニチニブ錠12.5mg「NK」
【重大な副作用】高アンモニア血症(頻度不明):肝機能異常を伴わずに、高アンモニア血症があらわれることがある。意識障害が認められた場合には、血中アンモニア値の測定を考慮すること

⑧一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
更新例・・・キイトルーダ点滴静注100mg
【重大な副作用】血管炎(0.2%):大型血管炎,中型血管炎,小型血管炎(抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎,IgA血管炎を含む)があらわれることがある
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他にも添付文書の更新があります。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療用医薬品情報検索でご確認ください。
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