コラム & ブログ Column & Blog

医療・医薬業界
どーせなら、覚えちゃお!

コラム<どーせなら、覚えちゃお! Vol.54>
Q:日本薬局方って、何ですか?

2016年8月26日

A:
 もう先に書いてしまいますが、日本薬局「方」ですからね。薬局「法」ではございま
せん。けっこう間違えやすいんですよね。

 さて・・・。
 厚生労働省によると、日本薬局方とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)の規定により、「医薬品の品質を
適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書」
と位
置付けられています。医薬品医療機器等法の41条には、「厚生労働大臣は、医薬品の性
状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定
め、これを公示する」とあり、少なくても10年ごとに全面的に見直す規定が設けられて
います。

 日本薬局方の歴史は古く、1886年(明治19年)6月25日に第1版日本薬局が公布
れ、その後、医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改定が行われ、2016年4月1日か
ら第17改正日本薬局方が施行されています。

 日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条で構成さ
れ、収載医薬品は日本国内で汎用されている医薬品が中心となっています。製剤全般に
共通する事項を記載している「製剤総則」では、製剤各条として、剤形の定義、製法、
試験法、容器・包装など示しており、例えば、①錠剤は、「経口投与する一定の形状の
固形の製剤」②口腔内崩壊錠は、「口腔内で速やかに溶解又は崩壊させて服用できる錠
剤」③散剤は、「経口投与する粉末状の製剤」④注射剤は「皮下、筋肉内又は血管など
の体内組織・器官に直接投与する、通例、溶液、懸濁液若しくは乳濁液、又は用時溶解
若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤」-などと規定し、製法や試験方法等を記
述しています。
 
 日本薬局方は、日本国内で繁用されている医薬品を中心に収載されていますが、中国、
欧米各国でもそれぞれ作成され、日本薬局方は英文版も作成されています。

 ち・な・み・に。
 なにげなく読んでしまったかもしれませんが、日本薬局方の制定は1886年。なんと今
から130年も昔の話です。1886年。その年に生まれたのは石川啄木、平塚雷鳥、フルト
ヴェングラー、谷崎潤一郎、萩原朔太郎。もう日本史の世界ですよ、日本史の。
コラム&ブログ Column 資料室 Archive 制作アプリ Application

Page Top