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医情研レポート

医療用医薬品 添付文書更新情報

2026年6月17日

令和8年6月16日(医薬安発0616第1号)「使用上の注意」の改訂について発出に基づき,
該当品目の添付文書が更新されました。
該当する製品の添付文書情報を,いくつか抜粋して掲載します。
下記以外の内容やその他製品・項目などの詳細は,最新の添付文書をご確認ください。

①一般名:炭酸リチウム
更新例・・・リーマス錠100・同錠200,炭酸リチウム錠100mg・同錠200mg(「大正」「フジナガ」)
【禁忌】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
【生殖能を有する者】
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には,本剤による催奇形性について十分に説明し,本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明らかではない。
【妊婦】
【9.5.1】妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,治療上やむを得ないと判断される場合を除き,投与しないこと。動物実験(ラット・マウス)で催奇形作用が,またヒトで心臓奇形心奇形の発現頻度の増加が報告されている。
【9.5.2】妊婦,胎児及び新生児の適切な周産期管理が実施可能な医療施設と連携し,双極症治療の知識及び経験を有し,以下の本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で,本剤の投与が適切と判断される患者のみに使用すること。
・妊娠により血清リチウム濃度が変化し治療効果に影響がみられる可能性があるため,妊婦に対し本剤を投与する場合には,血清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意すること。
妊娠末期では,分娩直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
・本剤を投与した妊婦から出生した新生児において,新生児薬物離脱症候群やリチウム中毒が現れることがある。

②一般名:カルボキシマルトース第二鉄
更新例・・・フェインジェクト静注500mg
【重要な基本的注意】
【8.1】本剤の投与により,低リン血症が現れ,骨軟化症に至ることがあるので,投与開始前はやむを得ない場合を除き血清リン値を測定すること。また,投与中も定期的に血清リン値を測定し,必要に応じてリンの補充を行うことを検討すること。関節痛,骨痛など骨軟化症を疑う症状が現れた場合は,処方医に相談するよう,患者に指導すること。
【重大な副作用】
【11.1.2】低リン血症,骨軟化症(頻度不明):低リン血症があらわれ,骨軟化症に至ることがある。
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他にも添付文書の更新があります。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療用医薬品情報検索でご確認ください。
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