①一般名：ドナネマブ（遺伝子組換え）
更新例・・・ケサンラ点滴静注液350mg
【重要な基本的注意】
【8.2.1】ARIAの発現は，本剤投与開始から24週間以内に多く，重篤なARIAの発現は12週間以内に多いことから，この期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。当該期間にかかわらず，ARIAを示唆する症状（頭痛，錯乱，悪心，嘔吐，ふらつき，めまい，振戦，視覚障害，言語障害，認知機能の悪化，意識変容，発作等）が認められた場合には，速やかに医療機関を受診するように患者及び家族・介護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い，必要に応じてARIAの発現が疑われる場合はMRI検査を実施すること。
【8.2.2】ARIAを示唆する症状が認められない場合であっても，本剤2回目の投与前，3回目の投与前，4回目の投与前，及び7回目の投与前，並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し，ARIAの有無を確認すること。また，多くの重篤なARIAは治療開始12週以内に現れるので，必要に応じて本剤3回目の投与前にもMRI検査を実施することが望ましい。
②一般名：レカネマブ（遺伝子組換え）
更新例・・・レケンビ点滴静注200mg・同500mg
【重要な基本的注意】
【8.1.2】ARIAの発現は，本剤投与開始から14週間以内に多いことから，この期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。当該期間にかかわらず，ARIAを示唆する症状（頭痛，錯乱，めまい，視覚障害，吐き気，歩行障害，痙攣，言語障害，筋力低下等）が認められた場合には，速やかに医療機関を受診するように患者及び家族・介護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い，必要に応じてARIAの発現が疑われる場合はMRI検査を実施すること。
【8.1.3】ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても，本剤の5回目の投与前（投与開始後2ヶ月までを目安），7回目の投与前（投与開始後3ヶ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヶ月までを目安），並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し，ARIAの有無を確認すること。本剤の3回目投与前（投与開始後1ヶ月までを目安）にもMRI検査を実施することが望ましい。特に本剤投与開始前に脳微小出血が認められている患者，高血圧症を有する患者，他にARIAの発現に注意を要する患者では，3回目投与前のMRI検査の実施を考慮すること。画像上ARIAが検出された場合は，十分な観察の下，症状の発現に注意し，7.1項の表を参考に，必要に応じて追加のMRI検査を実施すること。
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他にも添付文書の更新があります。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の
医療用医薬品情報検索でご確認ください。
