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医情研レポート

医療用医薬品 添付文書更新情報

2025年11月21日

2025年11月20日付で効能追加などが承認された品目の添付文書が更新されました。
該当する製品の添付文書情報を,いくつか抜粋して掲載します。
下記以外の内容やその他製品・項目などの詳細は,最新の添付文書をご確認ください。


《2025年11月20日更新例》


①ユプリズナ点滴静注100mg(イネビリズマブ(遺伝子組換え))

【効能】IgG4関連疾患の再燃抑制
【用法】通常,成人には,イネビリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを初回,2週後に点滴静注し,その後,初回投与から6カ月後に,以降6カ月に1回の間隔で点滴静注する。
②ダラキューロ配合皮下注(ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え))

【効能】高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延
【用法】通常,成人には本剤1回15mL(ダラツムマブ(遺伝子組換え)として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として30,000単位(2,000単位/mL))を皮下投与する。28日間を1サイクルとし,第1及び2サイクルは1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),第3~6サイクルは2週間間隔で2回(1,15日目),第7サイクル以降は4週間間隔で1回(1日目)皮下投与する。ただし,投与期間は3年間までとする。
③ベネクレクスタ錠10mg,同50mg,同100mg(ベネトクラクス)

【効能】再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【用法】〈未治療の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人にはベネトクラクスとして,用量漸増期は第1週目に20mg,第2週目に50mg,第3週目に100mg,第4週目に200mg,第5週目に400mgをそれぞれ1日1回,7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は,400mgを1日1回,食後に経口投与する。なお,患者の状態により適宜減量する。

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
通常,成人にはベネトクラクスとして,用量漸増期は第1週目に20mg,第2週目に50mg,第3週目に100mg,第4週目に200mg,第5週目に400mgをそれぞれ1日1回,7日間食後に経口投与する。
その後の維持投与期は,400mgを1日1回,食後に経口投与する。
なお,患者の状態により適宜減量する。
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他にも添付文書の更新があります。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療用医薬品情報検索でご確認ください。
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