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後発医薬品承認

2022年3月10日

前回のブログは令和4年度診療報酬改定告示(3月4日告示)についてでしたが,
それに先立ち2月15日に6月の薬価追補収載に向けて,後発医薬品28成分127品目が承認されました。
初めて後発品が承認されたのは以下の12成分(カッコ内は先発品)です。

 フェブキソスタット(フェブリク錠)
 トルバプタン(サムスカ顆粒・錠・OD錠)
 オメガ-3脂肪酸エチル(ロトリガ粒状カプセル)
 ダサチニブ水和物(スプリセル錠)
 アザシチジン(ビダーザ注射用)
 ベンダムスチン塩酸塩水和物(トレアキシン点滴静注液)
 レボカルニチン(エルカルチンFF錠・静注シリンジ)
 (以降は単独で承認を取得)
 リバーロキサバン(イグザレルト細粒分包・錠・OD錠)
 エストラジオール(ジュリナ錠)
 ジエノゲスト(ディナゲスト錠)
 ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス(ヤーズ配合錠)
 ラメルテオン(ロゼレム錠)

今回承認を取得した品目の中でオーソライズド・ジェネリック(AG)とされるのは,

 フェブキソスタット錠「DSEP」
 トルバプタンOD錠「オーツカ」
 オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル「武田テバ」
 アザシチジン注射用「シオエ」
 リバーロキサバン細粒分包・錠・OD錠「バイエル」
 ジエノゲスト錠「モチダ」
 ラメルテオン錠「武田テバ」


となっています。

また,今回初の後発品承認ではありませんが,後追いAGとして
 
 炭酸リチウム錠「大正」(先発品はリーマス)
 クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「大正」(先発品はクラリス)

も承認を取得しています。

今回初めて承認を取得した,ヤーズ配合錠の後発品での日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会による
統一ブランド名は「ドロエチ(DroEthi)」で,あすか製薬が承認を取得しています(ドロエチ配合錠「あすか」)。

品質や供給体制の問題で注目されている後発品ですが,そのような状況の中でも新たな後発品が
次々と承認されていきます。
これまでの問題での教訓が活かされて,後発品を取り巻く状況が好転することが望まれます。

(と)
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