新型コロナウイルス感染症で社会が混乱した今年もいよいよ
残り10日ほどとなりました。そこで問題です。
さて，今日は何の日でしょう？
正解は「ジェネリック医薬品の日」です。
1997年に厚生省（現：厚生労働省）が，ジェネリック医薬品承認のための
「科学的基準」を定めた日で，ここでいう「科学的基準」とは，
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」
（1997年12月22日付け医薬審第487号医薬安全局審査管理課長通知）
で，今日はその通知の発出日にあたります。制定は2019年10月。
同ガイドラインについてはその後，関連する以下のガイドライン
・「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて」
（平成12年２月14日医薬審第64号医薬安全局審査管理課長通知）
・「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて」
（平成12年２月14日医薬審第67号医薬安全局審査管理課長通知）
・「剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」
（平成13年５月31日医薬審第783号医薬局審査管理課長通知）
と共に，一部改正を経て医療用後発医薬品の新規承認申請の
指針として運用されています。
後発品を取り巻く環境は，同ガイドライン発出以降そのシェアや
認知度の点で大きく変化してきました。普及に関しては，
2020年9月時点の数量シェアが約78.3％と20年9月に位置付けられた
後発品数量シェア80％目標には届かなかったものの，
その割合は諸外国に比べても一定のところまできていますので，
安全性や利便性などにも注目していきたいところです。
（お）
