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医療・医薬業界
どーせなら、覚えちゃお!

コラム<どーせなら、覚えちゃお! Vol.63>
Q:PMS(市販後調査)制度って、なに?

2016年9月16日

A:
 PMS(post marketing surveillance)は、医療用医薬品が販売されたあとに実施する
調査
のこと。医療用医薬品が製造承認を受けるためには、臨床試験(治験)を行った上
で申請しますが、治験から得られた有効性、安全性の情報は、限られた条件の下で実施
されるため、実際に多くの人が使用すると異なる副作用が発現するなど、製造販売後も
引き続き医薬品の有効性・安全性を調査する必要があります。このため、1967年(昭
和42年)9月の「医薬品の製造承認等に関する基本方針」(薬務局長通知)で、新医薬
品の承認後2年間の「副作用報告義務」
が医薬品メーカーに課せられたことが始まりで
す。

<さらに詳しく>
 PMS制度は、数回の薬事法(現・医薬品医療機器法等)改正を経て、現在は医薬品
の安全性をモニターする「副作用・感染症報告制度」、新医薬品と対象とする「再審査
制度」
、すべての医薬品が対象となる「再評価制度」の3本柱で構成されています。

 1979年(昭和54年)の薬事法改正で新医薬品の再審査制度が導入され、市販後調査の
適正実施と調査資料の信頼性確保のため、「新医薬品等の再審査の申請のための市販後
調査の実施に関する基準」が1993年4月から行政指導の形でスタート、その後の法改正
で「医薬品の市販後調査の基準」が1997年4月から法制化されました。また2000年12月
には「医薬品市販後調査の基準」が改正され、新薬の「市販直後調査」を新設、2001年
10月から施行されました。

 新薬の「市販直後調査」は、新薬の特性に応じて、注意深い使用、重篤な副作用、感
染症が発生した場合の情報収集体制を強化する目的で、①販売開始直後6か月間②③医
薬情報担当者(MR)が医師等を定期的に訪問するなど、注意深い使用を促し、重篤な
副作用、感染症情報を迅速かつ可能な限り網羅的に把握し、必要な安全対策を講じる-
という仕組みです。

 医薬品は有効性とともに、安全性が求められ、副作用、薬害が発生すると大きな社会
問題に発展することから、医薬品が販売されたあとの副作用等を迅速に正確に把握する
ためにも「市販後調査」は重要な制度と言えます。

ちなみに・・・

 PMSとは、「月経前症候群(Premenstrual Syndrome)」の略語でもあります。同
じ医療関係用語ですし、一般的にPMSと言ったら、こちらの方が圧倒的に浸透度は高
いようです。・・・さらに、ホテル業界用語におけるPMSはProperty Management
Systemの略。これは広い意味ではホテル・旅館全般の管理システム、狭い意味では宿
泊部門の管理システムを指すそうです。
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