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医療・医薬業界
どーせなら、覚えちゃお!

コラム<どーせなら、覚えちゃお! Vol.21>
Q:PMDAって、なに? そこはどんな業務をしているの?

2016年5月30日

A:
 実際、この業界にいるとよく聞くアルファベット略称なんですよ。PMDA。
 ズバリ、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency」略して「PMDA」です。
 PMDAという略称を使わない人は「機構」とか「医薬品機構」とも言いますね。
 このPMDAは2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受け、医薬品
副作用被害救済・研究振興調査機構、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査セ
ンター、財団法人医療機器センターの一部業務を統合して、2004年4月1日設立され
ました。

<解説1>
 PMDAの業務は、①医薬品による健康被害の救済業務②医薬品医療機器法に基づく
医薬品医療機器などの承認審査、治験などに関する相談などの審査業務③医薬品の添付
文書等の受付、医薬品の副作用などに関する情報収集と情報提供など安全対策業務-
などがあります。
 医薬品の承認審査業務は、医薬品の製造承認に関する指導助言、製薬企業等から提出
された申請資料を科学的に調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を受けて申請さ
れた医薬品の効果や副作用などに関する「承認審査」などを行います。医薬品の承認審
査を終えると厚生労働省に審査結果が報告され、薬事・食品衛生審議会への諮問・答申
を経て、医薬品の製造が承認されます。PMDAでは医薬品の製造承認期間を短縮する
ため、審査員の増員など審査体制の強化を進めています。

 安全対策業務としては、医療機関や製薬企業から医薬品などの品質、有効性、安全性
に関する情報を収集し、必要な情報を医療機関や製薬企業などに提供。また、医薬品医
療機器法に基づいて製薬企業から届出があった医薬品の添付文書を直ちにホームページ
で公表しています。

 健康被害救済業務は、医薬品による副作用被害に対する救済、特定C型肝炎ウイルス
感染被害救済業務などがあります。


<解説2>
 また、PMDAでは、一般国民向けに、①おくすり相談:くすりの効能効果、飲みあ
わせ、飲み方・使い方、くすりに関する心配ごとなどの相談に対して専任相談員が対応
②医療機器相談:販売店で購入して使用する医療機器(コンタクトレンズ、マッサージ
機、補聴器など)の効能効果、安全に使用するための注意事項、医療機器に関する心配
ごとなどの相談-の窓口を設置しているほか、医薬品の適正使用についてホームページ
で医薬品の使用にあたっての注意点など、図解などを用いて分かりやすく解説していま
す。

ちなみに・・・
 PMDは「医薬品医療機器総合機構」ですが、PMDはなんでしょう? 答えは
「ブラジル民主運動党」。PMDは「パフォーマンス測定データの収集」、PMD
は「月経前不快気分障害」、ちょっと飛んで、PMDは「加圧式定量噴霧式吸入器」、
PMDは「実用的な方法の検出限界」、そしてPMDは「ミュラー管遺残症候群」
だそうですよ。・・・ああ、この世は略称だらけ。
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